Sorisa wdrożyła i stosuje System Zarządzania Jakością zgodny z normami ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 i II załącznikiem dyrektywy 93/42/EEC. System ten zapewnia przestrzeganie wszystkich europejskich standardów w zakresie projektowania, produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych.
 |
ISO 9001:2000 System Zarządzania Jakością zgodny z normą DIN EN ISO 9001:2000 w zakresie projektowania, produkcji, instalacji, sprzedaży i serwisowania urządzeń elektromedycznych oraz kosmetycznych - zapewnienie i doskonalenie jakości. |
|
|
 |
ISO 13485:2003 System Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych zapewnia, że wytwarzane wyroby medyczne są wykonywane w nadzorowanych procesach, które pozwalają na zachowanie najwyższej jakości. |
|
|
 |
CERTYFIKAT ZAPEWNIENIA JAKOŚCI PRODUKCJI ZGODNY Z II ZAŁACZNIKIEM DYREKTYWY 93/42/EEC Certyfikat zgodności z załącznikiem dyrektywy 93/42/EEC dla wyrobów medycznych wystawiany jest przy udziale Notyfikowanej Jednostki Certyfikującej. Dyrektywa Medyczna 93/42/EEC oraz Ustawa o Wyrobach Medycznych z dn. 20 kwietnia 2004 roku jednoznacznie regulują wymogi dla wyrobów medycznych, nakładając obowiązek przedstawienia odpowiedniej dokumentacji technicznej w celu przeprowadzenia pełnej procedury oceny zgodności. Pozytywna weryfikacja dokumentacji pozwala na dopuszczenie wyrobu medycznego do produkcji. |
